Esta informação destina-se a ser utilizada pelos profissionais de saúde. Co-amoxiclav 500 / 125mg Comprimidos 1 comprimido revestido por película contém: Amoxicilina tri-hidratada. 574 mg correspondentes a 500 mg de clavulanato de potássio amoxicilina. 149 mg, correspondentes a 125 mg de ácido clavulânico Excipientes, ver secção 6. Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, esbranquiçados, ovais, convexos, com ranhuras em ambos os lados. Os comprimidos têm 10 x 21 mm de tamanho. O co-amoxiclav é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças (ver secções 4 e. 1): Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada) Otite média aguda Exacerbação aguda de bronquite crônica (adequadamente diagnosticada) Pneumonia adquirida na comunidade Cistite Pielonefrite Infecções da pele e dos tecidos moles em particular celulite, mordidas de animais, abscesso dentário grave com disseminação de celulite. Infecções ósseas e articulares, em particular osteomielite. Deve ser considerada a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos. As doses são expressas em termos de conteúdo de amoxicilina / ácido clavulânico, exceto quando as doses são declaradas em termos de um componente individual. A dose de co-amoxiclav que é seleccionada para tratar uma infecção individual deve ter em conta: Os agentes patogénicos esperados e a provável susceptibilidade a agentes antibacterianos (ver secção 4.
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4) A gravidade e o local da infecção A idade, peso e função renal do paciente, conforme mostrado abaixo. O uso de apresentações alternativas de co-amoxiclav (e. aqueles que fornecem doses mais elevadas de amoxicilina e / ou diferentes proporções de amoxicilina ao ácido clavulânico) devem ser considerados como necessários (ver secções 4 e. Posologia Para adultos e crianças de 40 kg, esta formulação de Co-amoxiclav fornece uma dose diária total de 1500 mg de amoxicilina / 375 mg de ácido clavulânico, quando administrada conforme recomendado abaixo.. Para crianças A duração da terapia deve ser determinada pela resposta do paciente. osteomielite) requerem períodos mais longos de tratamento. O tratamento não deve ser prolongado para além de 14 dias sem revisão (ver secção 4. Adultos e crianças 40 kg Uma dose de 500 mg / 125 mg tomada três vezes ao dia. Crianças 20 mg / 5 mg / kg / dia a 60 mg / 15 mg / kg / dia administrados em três doses fracionadas. As crianças podem ser tratadas com comprimidos de co-amoxiclav, suspensões ou saquetas pediátricas. As crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com suspensão de co-amoxiclav ou saquetas pediátricas. Não existem dados clínicos disponíveis sobre doses de formulações de co-amoxiclav 4: 1 superiores a 40 mg / 10 mg / kg por dia em crianças com menos de 2 anos. Idosos Nenhum ajuste de dose é considerado necessário. Compromisso renal Os ajustes de dose baseiam-se no nível máximo recomendado de amoxicilina.. Não é necessário ajuste na dose em doentes com depuração da creatinina (CrCl) superior a 30 ml / min.
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Adultos e crianças 40 kg CrCl: 10-30 ml / min 500 mg / 125 mg duas vezes ao dia CrCl 500 mg / 125 mg uma vez ao dia Hemodiálise 500 mg / 125 mg a cada 24 horas, mais 500 mg / 125 mg durante a diálise, para ser repetido no final da diálise (como as concentrações séricas de amoxicilina e ácido clavulânico são diminuídas) Crianças CrCl: 10-30 ml / min 15 mg / 3. 75 mg / kg duas vezes ao dia (máximo de 500 mg / 125 mg duas vezes ao dia). 75 mg / kg em dose única diária (máximo 500 mg / 125 mg). A fim de restaurar os níveis circulantes da droga, 15 mg / 3. 75 mg por kg devem ser administrados após hemodiálise. Compromisso hepático Administre com precaução e monitorize a função hepática em intervalos regulares (ver secções 4 e 5).. Modo de administração Co-amoxiclav é para uso oral. Administrar no início de uma refeição para minimizar a intolerância gastrointestinal potencial e otimizar a absorção de amoxicilina / ácido clavulânico. Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer uma das penicilinas ou a qualquer um dos excipientes. História de uma reação grave de hipersensibilidade imediata (e. anafilaxia) a outro agente beta-lactâmico (e. uma cefalosporina, carbapenem ou monobactam). História de icterícia / compromisso hepático devido a amoxicilina / ácido clavulânico (ver secção 4. Antes de iniciar a terapêutica com amoxicilina / ácido clavulânico, deve ser feita uma investigação cuidadosa sobre as reacções de hipersensibilidade anteriores às penicilinas, cefalosporinas ou outros agentes beta-lactâmicos (ver secções 4 e 4)..
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Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (incluindo reacções adversas cutâneas anafilactóides e graves) em doentes em tratamento com penicilina.. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e em indivíduos atópicos. Se ocorrer uma reacção alérgica, a terapêutica com amoxicilina / ácido clavulânico deve ser descontinuada e deve ser instituída terapêutica alternativa adequada.. No caso em que uma infecção provou ser devida a um organismo (s) suscetível (s) a amoxicilina, deve-se considerar a mudança de amoxicilina / ácido clavulânico para amoxicilina de acordo com as diretrizes oficiais.. Esta apresentação de co-amoxiclav não é adequada para utilização quando existe um risco elevado de os agentes patogénicos presumíveis terem uma sensibilidade ou resistência reduzida a agentes beta-lactâmicos que não sejam mediados por beta-lactamases susceptíveis à inibição pelo ácido clavulânico. Esta apresentação não deve ser usada para tratar S resistente à penicilina. Podem ocorrer convulsões em doentes com insuficiência renal ou naqueles que recebem doses elevadas (ver secção 4. Amoxicilina / ácido clavulânico deve ser evitado se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de uma erupção morbiliforme foi associada a essa condição após o uso de amoxicilina.. O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas na pele. O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis. A ocorrência no início do tratamento de um eritema generalizado febril associado a pústulas pode ser um sintoma de pustulose exantemática aguda generalizada (PEGA) (ver secção 4. Esta reação requer a descontinuação de co-amoxiclav e contra-indica qualquer administração subseqüente de amoxicilina.
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Amoxicilina / ácido clavulânico deve ser usado com precaução em doentes com evidência de compromisso hepático (ver secção 4. Os acontecimentos hepáticos foram notificados predominantemente em doentes masculinos e idosos e podem estar associados a tratamento prolongado.. Estes eventos foram muito raramente relatados em crianças. Em todas as populações, os sinais e sintomas geralmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos podem não se tornar aparentes até várias semanas após o término do tratamento.. Os acontecimentos hepáticos podem ser graves e, em circunstâncias extremamente raras, foram notificadas mortes. Estes quase sempre ocorreram em pacientes com doença subjacente grave ou tomando medicações concomitantes com potencial para efeitos hepáticos (ver seção 4. A colite associada a antibióticos tem sido relatada com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar em gravidade de leve a fatal (ver seção 4. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia durante ou após a administração de qualquer antibiótico.. Caso ocorra colite associada a antibióticos, a amoxicilina / ácido clavulânico deve ser descontinuada imediatamente, um médico deve ser consultado e deve ser iniciada uma terapia apropriada.. Os medicamentos anti-peristálticos estão contra-indicados nesta situação. Recomenda-se a avaliação periódica das funções do sistema orgânico, incluindo a função renal, hepática e hematopoiética durante a terapêutica prolongada.. Prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes que receberam amoxicilina / ácido clavulânico.
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Deve ser realizada uma monitorização adequada quando os anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação (ver seção 4. Em doentes com compromisso renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o grau de incapacidade (ver secção 4. Em pacientes com débito urinário reduzido, a cristalúria foi observada muito raramente, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina, é aconselhável manter a ingestão adequada de líquidos e o débito urinário, a fim de reduzir a possibilidade de cristalização da amoxicilina.. Em doentes com cateteres vesicais, deve ser mantido um controlo regular da patência (ver secção 4. Durante o tratamento com amoxicilina, os métodos enzimáticos de glicose oxidase devem ser usados sempre que for necessário testar a presença de glicose na urina, pois resultados falso-positivos podem ocorrer com métodos não enzimáticos.. A presença de ácido clavulânico em Co-amoxiclav pode causar uma ligação não específica de IgG e albumina pelas membranas dos glóbulos vermelhos, levando a um teste de Coombs falso positivo. Foram notificados resultados de testes positivos utilizando o teste Platelia Aspergillus EIA da Bio-Rad Laboratories em doentes a receber amoxicilina / ácido clavulânico que foram subsequentemente considerados como estando isentos de infecção por Aspergillus.. Foram comunicadas reacções cruzadas com polissacáridos e polifuranoses não Aspergillus com o teste Platiya Aspergillus EIA da Bio-Rad Laboratories.. Portanto, os resultados positivos nos testes em pacientes recebendo amoxicilina / ácido clavulânico devem ser interpretados com cautela e confirmados por outros métodos diagnósticos.. Anticoagulantes orais Anticoagulantes orais e antibióticos à base de penicilina têm sido amplamente utilizados na prática sem relatos de interação. No entanto, na literatura há casos de aumento da razão normalizada internacional em pacientes mantidos com acenocumarol ou varfarina e prescritos um curso de amoxicilina.. Se for necessária a administração concomitante, o tempo de protrombina ou o rácio normalizado internacional devem ser cuidadosamente monitorizados com a adição ou suspensão de amoxicilina..
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Além disso, podem ser necessários ajustes na dose de anticoagulantes orais (ver secções 4 e. As penicilinas metotrexadas podem reduzir a excreção do metotrexato, causando um potencial aumento na toxicidade. Probenecide O uso concomitante de probenecide não é recomendado. O probenecide diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante de probenecide pode resultar no aumento e prolongamento dos níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico. Micofenolato de mofetil Em doentes tratados com micofenolato de mofetil, foi notificada uma redução na concentração pré-dose do metabolito ativo, o ácido micofenólico de aproximadamente 50% após o início da administração oral de amoxicilina e ácido clavulânico.. A mudança no nível de pré-dose pode não representar com precisão mudanças na exposição geral ao AMP. Gravidez Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5. Dados limitados sobre o uso de amoxicilina / ácido clavulânico durante a gravidez em humanos não indicam um aumento do risco de malformações congênitas. Em um único estudo em mulheres com ruptura prematura prematura da membrana fetal, foi relatado que o tratamento profilático com amoxicilina / ácido clavulânico pode estar associado a um risco aumentado de enterocolite necrosante em neonatos. O uso deve ser evitado durante a gravidez, a menos que seja considerado essencial pelo médico. Amamentação Ambas as substâncias são excretadas no leite materno (não se conhecem os efeitos do ácido clavulânico no lactente amamentado). Consequentemente, a infecção por diarréia e fungo das membranas mucosas é possível no lactente, de modo que a amamentação pode ter que ser interrompida.. Amoxicilina / ácido clavulânico só deve ser utilizado durante a amamentação após avaliação benefício / risco pelo médico responsável. Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.. No entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (e.
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reacções alérgicas, tonturas, convulsões), que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4. As reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas são diarreia, náuseas e vómitos. As RAMs derivadas de estudos clínicos e vigilância pós-comercialização com co-amoxiclav, classificadas pela classe de sistemas de órgãos MedDRA, estão listadas abaixo. As seguintes terminologias foram utilizadas para classificar a ocorrência de efeitos indesejáveis. Muito frequentes (1/10) Frequentes (1/100 a Pouco frequentes (1 / 1.000 a Raros (1 / 10.000 a Muito raros) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Infecções e infestações Candidose mucocutânea Sobrecrescimento comum de não-suscetíveis não conhecida Doenças do sangue e do sistema linfático Leucopenia reversível (incluindo neutropenia) Raros Trombocitopenia Raros Agranulocitose reversível Desconhecido Anemia hemolítica Desconhecido Prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina1 Desconhecido Doenças do sistema imunológico10 Edema angioneurótico Desconhecido Anafilaxia Desconhecido Síndrome semelhante à doença do soro conhecida Vasculite por hipersensibilidade Desconhecido Doenças do sistema nervoso Tontura Pouco frequentes Dor de cabeça Pouco frequente Hiperactividade reversível Desconhecido Convulsões2 Desconhecido Meningite asséptica Desconhecido Doenças gastrointestinais Diarreia Náusea muito frequente3 Vómito Comum Indigestão Comum Uncomm na colite associada a antibiótico4 Desconhecida Língua pilosa negra Desconhecida Distúrbios hepatobiliares Aumento da AST e / ou ALT5 Pouco frequentes Hepatite6 Desconhecido Icterícia colestática6 Desconhecidos Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos 7 Erupção cutânea Pouco frequentes Prurido Pouco frequentes Urticária Pouco frequentes Eritema multiforme Raro Reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) Desconhecido Síndrome de Stevens-Johnson Desconhecido Necrólise epidérmica tóxica Desconhecido Dermatite exfoliativa bolhosa Desconhecida Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) 9 Desconhecido Doenças renais e urinárias Nefrite intersticial Desconhecida Cristalúria8 Desconhecido 1 Ver seção 4. 4 3 A náusea é mais frequentemente associada a doses orais mais elevadas. Se as reacções gastrointestinais forem evidentes, estas podem ser reduzidas tomando Co-amoxiclav no início de uma refeição.. 4 Incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica (ver secção 4. 4) 5 Um aumento moderado na AST e / ou ALT foi observado em pacientes tratados com antibióticos da classe dos beta-lactâmicos, mas a significância destes achados é desconhecida.. 6 Estes acontecimentos foram notados com outras penicilinas e cefalosporinas (ver secção 4. 7 Se ocorrer alguma reacção de dermatite de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4. 4 Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.. Permite uma monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
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Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do Yellow Card Scheme. uk / yellowcard) ou procure por MHRA Yellow Card no Google Play ou na App Store da Apple. Sintomas e sinais de sobredosagem Os sintomas gastrointestinais e a perturbação dos equilíbrios de fluidos e eletrólitos podem ser evidentes. A cristalúria da amoxicilina, em alguns casos levando à insuficiência renal, foi observada (ver secção 4. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal comprometida ou naqueles que recebem altas doses. Foi relatado que a amoxicilina precipita em cateteres de bexiga, predominantemente após a administração intravenosa de grandes doses. Uma verificação regular da patência deve ser mantida (ver seção 4. Tratamento da intoxicação Os sintomas gastrointestinais podem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio água / eletrólitos. Amoxicilina / ácido clavulânico pode ser removido da circulação por hemodiálise. Grupo farmacoterapêutico: combinações de penicilinas, incluindo. inibidores de beta-lactamase; Código ATC: J01CR02. Mecanismo de ação A amoxicilina é uma penicilina semissintética (antibiótico beta-lactâmico) que inibe uma ou mais enzimas (muitas vezes referidas como proteínas de ligação à penicilina, PBPs) na via biossintética do peptidoglicano bacteriano, que é um componente estrutural integral da célula bacteriana. parede. A inibição da síntese de peptidoglicano leva ao enfraquecimento da parede celular, que geralmente é seguida por lise celular e morte. A amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases produzidas por bactérias resistentes e, portanto, o espectro de atividade da amoxicilina sozinha não inclui organismos que produzem essas enzimas. O ácido clavulânico é um beta-lactama estruturalmente relacionado às penicilinas.
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Inativa algumas enzimas da beta-lactamase, impedindo assim a inativação da amoxicilina. O ácido clavulânico isolado não exerce um efeito antibacteriano clinicamente útil. Relação PK / PD O tempo acima da concentração inibitória mínima (T> MIC) é considerado o principal determinante da eficácia da amoxicilina.. Mecanismos de resistência Os dois principais mecanismos de resistência à amoxicilina / ácido clavulânico são: Inativação pelas beta-lactamases bacterianas que não são inibidas pelo ácido clavulânico, incluindo as classes B, C e D. Alteração de PBPs, que reduzem a afinidade do agente antibacteriano pelo alvo. A impermeabilidade de bactérias ou mecanismos de bomba de efluxo pode causar ou contribuir para a resistência bacteriana, particularmente em bactérias Gram-negativas. Pontos de corte Os pontos de interrupção da CIM para amoxicilina / ácido clavulânico são os do Comitê Europeu sobre Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) Pontos de Interrupção de Susceptibilidade (g / ml) Susceptível Intermediário Resistente Haemophilus influenzae1 1 -> 1 Moraxella catarrhalis1 1 -> 1 Staphylococcus aureus 2 2 -> 2 estafilococos coagulase-negativos 2 0. 25 Enterococcus1 4 8> 8 Streptococcus A, B, C, G5 0. 5 1-2> 2 Enterobacteriaceae1,4 - -> 8 Anaeróbios Gram-negativos1 4 8> 8 Anaeróbios Gram-positivos1 4 8> 8 pontos de ruptura não relacionados a espécies1 2 4-8> 8 1 Os valores reportados são para concentrações de Amoxicilina. Para fins de teste de susceptibilidade, a concentração de ácido clavulânico é fixada em 2 mg / l. 2 Os valores reportados são concentrações de oxacilina. 3 Valores de ponto de interrupção na tabela são baseados em pontos de interrupção de Ampicilina. 4 O ponto de ruptura resistente de R> 8 mg / l garante que todos os isolados com mecanismos de resistência sejam relatados resistentes. 5 Valores de ponto de interrupção na tabela são baseados em pontos de interrupção de Benzilpenicilina. A prevalência de resistência pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves..
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Se necessário, deve-se procurar aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.. Espécies comumente suscetíveis Microrganismos Gram-positivos aeróbios Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (suscetível à meticilina) Estafilococos coagulase-negativos (suscetíveis à meticilina) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes e outros estreptococos beta-hemolíticos Grupo Streptococcus viridans Micro Gram-negativo aeróbio -organismos Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Microrganismos anaeróbios Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Aeróbios Gram-positivos microrganismos Enterococcus faecium $ Aeróbios Gram-negativos microrganismos Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Organismos inerentemente resistentes Aeróbios Gram-negativos microorganismos Acinetobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Stenotrophomonas maltophilia Outros microrganismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae $ Natural suscetibilidade intermediária na ausência de mecanismo de resistência adquirido. Todos os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes à amoxicilina / ácido clavulânico. 1Streptococcus pneumoniae que são resistentes à penicilina não devem ser tratados com esta apresentação de amoxicilina / ácido clavulânico (ver secções 4 e 4).. 2 estirpes com sensibilidade diminuída foram notificadas em alguns países da UE com uma frequência superior a 10%. Absorção Amoxicilina e ácido clavulânico, são totalmente dissociados em solução aquosa a pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos pela via oral de administração. A absorção de amoxicilina / ácido clavulânico é otimizada quando tomada no início de uma refeição. Após a administração oral, a amoxicilina e o ácido clavulânico são aproximadamente 70% biodisponíveis. Os perfis de plasma de ambos os componentes são semelhantes e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax) em cada caso é de aproximadamente uma hora.. Os resultados farmacocinéticos de um estudo no qual a amoxicilina / ácido clavulânico (500 mg / 125 mg comprimidos três vezes ao dia) foram administrados em jejum a grupos de voluntários saudáveis são apresentados abaixo. Parâmetros farmacocinéticos médios (+/- SD) Substância (s) ativa (s) administrada Dose Cmax T máx * AUC (0-24h) T 1/2 (mg) (g / ml) (h).
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h / ml) (h) Amoxicilina AMX / CA 500/125 mg 500 7. 20 ácido clavulânico AMX / CA 500 mg / 125 mg 125 2. 12 AMX amoxicilina, ácido clavulânico CA * Mediana (intervalo) As concentrações séricas de amoxicilina e ácido clavulânico atingidas com amoxicilina / ácido clavulânico são semelhantes às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina ou ácido clavulânico isoladamente. Distribuição Cerca de 25% do ácido clavulânico plasmático total e 18% da amoxicilina plasmática total estão ligados a proteínas. O volume aparente de distribuição é de cerca de 0. Após a administração intravenosa, tanto a amoxicilina como o ácido clavulânico foram encontrados na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, gordura, tecidos musculares, fluidos sinoviais e peritoneais, bile e pus.. Amoxicilina não se distribui adequadamente no líquido cefalorraquidiano. A partir de estudos em animais, não há evidência de retenção significativa de tecido de material derivado de fármaco para qualquer componente. Amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Quantidades vestigiais de ácido clavulânico também podem ser detectadas no leite materno (ver secção 4. A amoxicilina e o ácido clavulânico demonstraram atravessar a barreira placentária (ver secção 4. Biotransformação A amoxicilina é parcialmente excretada na urina como o ácido penicilóico inativo em quantidades equivalentes a até 10 a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensamente metabolizado no homem e eliminado na urina e nas fezes e como dióxido de carbono no ar expirado. Eliminação A principal via de eliminação da amoxicilina é através do rim, enquanto que para o ácido clavulânico é por mecanismos renais e não renais.. Amoxicilina / ácido clavulânico tem uma semi-vida de eliminação média de aproximadamente uma hora e uma depuração total média de aproximadamente 25 l / h em indivíduos saudáveis.
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Aproximadamente 60 a 70% da amoxicilina e aproximadamente 40 a 65% do ácido clavulânico são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de comprimidos únicos de co-amoxiclav 250 mg / 125 mg ou 500 mg / 125 mg. Vários estudos descobriram que a excreção urinária é de 50-85% para a amoxicilina e entre 27-60% para o ácido clavulânico ao longo de um período de 24 horas.. No caso do ácido clavulânico, a maior quantidade de droga é excretada durante as primeiras 2 horas após a administração.. A utilização concomitante de probenecide retarda a excreção de amoxicilina, mas não adia a excreção renal de ácido clavulânico (ver secção 4. Idade A semivida de eliminação da amoxicilina é semelhante em crianças com idades entre os 3 meses e os 2 anos e crianças e adultos mais velhos. Para crianças muito pequenas (incluindo recém-nascidos pré-termo) na primeira semana de vida, o intervalo de administração não deve exceder a administração duas vezes por dia devido à imaturidade da via renal de eliminação.. Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter uma função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil para monitorar a função renal. Sexo Após a administração oral de amoxicilina / ácido clavulânico a indivíduos saudáveis do sexo feminino e do sexo masculino, o sexo não tem impacto significativo na farmacocinética quer da amoxicilina quer do ácido clavulânico.. Compromisso renal A depuração sérica total de amoxicilina / ácido clavulânico diminui proporcionalmente com a diminuição da função renal. A redução na depuração de fármacos é mais pronunciada para a amoxicilina do que para o ácido clavulânico, uma vez que uma maior proporção de amoxicilina é excretada por via renal. As doses em insuficiência renal devem, portanto, evitar o acúmulo indevido de amoxicilina, mantendo níveis adequados de ácido clavulânico (ver seção 4.
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Compromisso hepático Os doentes com insuficiência hepática devem ser tratados com precaução e a função hepática deve ser monitorizada a intervalos regulares.. Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos de farmacologia de segurança, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.. Estudos de toxicidade de dose repetida realizados em cães com amoxicilina / ácido clavulânico demonstram irritação gástrica e vómitos e descoloração da língua. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com co-amoxiclav ou seus componentes. Estearato de magnésio (E572), povidona, talco, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, citrato de trietilo, etilcelulose, lauril sulfato de sódio, álcool cetílico, hipromelose e dióxido de titânio (E171). Tiras de vedação de folha de alumínio com revestimento de polietileno no lado interno, ou blisters de alumínio com revestimento de PVC no lado interno, como embalagens únicas de 10, 15, 20 ou 21 comprimidos revestidos por película e pacotes hospitalares de 100 filmes comprimidos. Sandoz Ltd Parque Empresarial Frimley, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR.
Esta informação destina-se a ser utilizada pelos profissionais de saúde. Co-amoxiclav 500 / 125mg Comprimidos 1 comprimido revestido por película contém: Amoxicilina tri-hidratada. 574 mg correspondentes a 500 mg de clavulanato de potássio amoxicilina. 149 mg, correspondentes a 125 mg de ácido clavulânico Excipientes, ver secção 6. Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, esbranquiçados, ovais, convexos, com ranhuras em ambos os lados. Os comprimidos têm 10 x 21 mm de tamanho. O co-amoxiclav é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças (ver secções 4 e. 1): Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada) Otite média aguda Exacerbação aguda de bronquite crônica (adequadamente diagnosticada) Pneumonia adquirida na comunidade Cistite Pielonefrite Infecções da pele e dos tecidos moles em particular celulite, mordidas de animais, abscesso dentário grave com disseminação de celulite. Infecções ósseas e articulares, em particular osteomielite. Deve ser considerada a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos. As doses são expressas em termos de conteúdo de amoxicilina / ácido clavulânico, exceto quando as doses são declaradas em termos de um componente individual. A dose de co-amoxiclav que é seleccionada para tratar uma infecção individual deve ter em conta: Os agentes patogénicos esperados e a provável susceptibilidade a agentes antibacterianos (ver secção 4.